声明
我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；
②本申请提交的材料和样品真实、合法，药品开发的整个过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整、可追溯。申报事项不侵犯他人权益。除参考资料和研究资料外，其他数据和研究资料均由申请人自行或合法获得；
③本申请提交的电子文件与打印文件完全一致；
④如果发现上述声明不真实，我们将承担由此产生的一切法律后果。
其他特别说明事项
1. 如果通讯地址与注册地址不一致，通知邮寄到通讯地址时，可以写明批准证明文件/书面通知请邮寄通讯地址，谢谢！. 根据《药品登记管理办法》第三十五条的规定，直接申请上市许可证。. 同时申请优先审批等特殊申请的，也需在此列出。. 若无其他申报事项，则写无。
申明事项
若多规格品种共用信息，选择第一份申请表，选择第二份申请表，填写下图中的申请号。
根据实际情况，注意是否与药品评审中心沟通确认。
*4.药品注册分类：根据实际情况选择。
①药品注册只分为中药1.1~1.3类、3.1类、3.2类；化学品1类，治疗生物制品1类，预防生物制品1类.1~1.四类可勾选小微企业。
②注意小微企业的适用范围。③请按照小微企业证明文件 国家食品药品监督管理局关于重新发布药品注册收费标准的公告(2020年第75号)和《中小企业分类标准规定》(工信部联合企业)〔2011〕300号)要求上一年度提交《小微企业收费优惠申请表》、《营业执照》和《企业所得税申报表》。请注意，纳税申报表必须为年度，4个季度不好，优惠申请表中的数据必须与纳税申报表中的数据一致。
药品情况
*6.药品通用名称：国家药品标准或药品注册标准收载的药品通用名称。
来自中国药典、局颁布的标准的，选择国家药品标准；来自药品注册标准的，选择药品注册标准；申请人按照有关命名原则命名的，选择并起草。
*8.英文名/拉丁名:
*9.汉语拼音：
*10.化学名称：注意说明书、质量标准等材料。
11.其他名称：8~11注意与质量标准、说明书等材料一致。
商品名称仅限于符合新药要求的化学品、生物制品和海外生产中药。
*13.剂型
对于靶向制剂、缓释制剂、控释制剂等特殊制剂，可同时选择特殊剂型。
*14.规格：1. 各规格填写申请表，多规格分别填写申请表。. 很多圈友对质量标准中【规格】项目的写作感到困惑。以下是中国药典的几个例子:
CDE20220830年发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》也有常见剂型规格描述示例，等待正式稿件发布。
15.同一品种同时受理或申报的其他制剂规格:①同时申报多种规格，如品种规格(1)0.1g（2）0.2g，第十四条规格填写0.1g，本项填写:本产品同期申报制剂规格0.2g。②完成临床研究申请上市许可证的，应当填写原临床试验申请受理号、临床试验批准号、临床试验登记号。③若通过BE备案完成BE申请上市许可证填写试验品种BE备案号、临床登记号。
*16.包装:直接接触药品的包装材料和容器:名称应与第19项一致。若在申报材料1中.3.2、1.3.8.包装材料描述，请注意一致性。示例：聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压固体药用复合硬片、药用铝箔。包装规格：是上市药品生产企业生产的最小包装，每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支。注意说明书等证明文件。单包装规格示例:20粒/瓶/盒多包装规格示例:5片/盒(5片/板)×1板/盒）。7片/盒(7片/板)×1板/盒）。
*17.药品有效期:以月为单位填写，如18个月，暂定18个月不写。
*18.处方:活性成分/中药成分/..：普瑞巴林辅料：交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁……
*21.药品标准：
来自中国药典的，应当注明药典的版本；来自国外药典的，应当注明药典的名称和版本。
①验收前已进行药品登记检验的，检查为，并填写检验编号；验收前未进行药品登记检验的，检查为否。②进行前置登记检查的，应当取得相同样品的接收通知书或者相关凭证。p>
*23.主要适应症或者功能主治：*****①简略填写主要适应症或者功能主治。同一药物不同适应症应分别提交申请。②适应症分类请注意按照填表说明选择。
相关情况
24.专利情况：
专利号：专利权人：专利授权/公开日期：已知有中国专利的，需勾选是否属于化合物专利、工艺专利等。若有多个专利，可只填写一个。
专利号：专利权人：专利授权/公开日期：专利权属声明：我们声明：本申请对他人专利不构成侵权①所申请药品的专利情况应当经过检索后确定。可在申报资料1.3.8中列明专利检索表。②化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。当3类、4类、5.2类填写注册申请表时，会出现专利声明，需填写后盖章上传。
填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明撤回或不予批准的原因。
*29.历次申请情况：
①应当按照国家局参比制剂公示的信息填写参比制剂信息。需要备案的务必在上市申请提交前完成参比制剂备案。②搜索参比制剂公示信息时一定要全面，后期可能会出现持证商信息等变更的情况。
申请人及委托研究机构
请务必填写手机号和邮箱，以便收费人员发送缴款信息通知和电子收据！
*所在省份：务必注意勾选本机构负责缴费，若此项勾选，在35项生产企业处就不必勾选。*申请人类型：
*中文名称：英文名称：*统一社会信用代码/组织机构代码：法定代表人：职位：*注册地址(住所)：务必与营业执照住所地址保持一致。邮编：生产地址：邮编：通讯地址：邮编：注册申请负责人：职位：*联系人：联系人可写RA，负责沟通事宜。职位：电话：传真：*电子信箱：*手机：注：请认真填写，本内容将自动抓取到专利声明中*《药品生产许可证》编号：GMP证书 编号（如有）：
*35.生产企业：生产企业信息1
*中文名称：英文名称：*统一社会信用代码/组织机构代码：法定代表人：职位：*注册地址(住所)：邮编：*生产地址：生产地址与生产许可证一致，注意生产许可证有效期，接近效期或过期需要更换。邮编：通讯地址：邮编：注册申请负责人：职位：联系人：职位：电话：传真：电子信箱：手机：*《药品生产许可证》编号：GMP证书 编号（如有）：
36.委托研究机构：
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